速乾性すり込み式手指消毒剤 一般用医薬品[第3類]

ラビショット・ラビジェル

皮膚に対する影響

ラビショット及びラビジェルの皮膚に対する影響について評価するため、前腕屈側部に1回約0.6mLを1日6回、14日間連続塗布した場合の角層水分量の測定及びビデオマイクロスコープによる皮膚表面の観察を実施した。

その結果、角層水分量の測定において、いずれの製剤も経時的な変動はほとんど認められず、供試製剤間に有意差は認められなかった(二元配置分散分析法、p>0.05)(図2)。ビデオマイクロスコープによる皮膚表面の観察においては、全ての供試製剤塗布部位の平均評価点数が3点以上であり、供試製剤間に有意差は認められなかった。また、無塗布部位とも有意差は認められなかった(Kruskal-Wallis検定、p>0.05)(図3、写真)。

【供試製剤】
製剤名 有効成分 剤形
ラビショット 76.9~81.4vol%エタノール 液状
ラビジェル ゲル状
【 対 象 】
1製剤につき男女8名を対象とした。ただし、被験部位(両前腕屈側部)に皮膚炎の症状のない者とし、試験実施期間中はクリーム、化粧水等のスキンケア製品の使用を禁止したが、日常の入浴や洗剤を使用する家事等については特に制限しなかった。
【塗布方法】
前腕屈側部に直径約3.5cmの円状の各供試製剤塗布部位及び無塗布対照部位を設けた。各供試製剤0.3mL/度を被験者ごとに部位を変えて塗布し、指先で乾燥するまで均一に擦り込んだ後、再度塗布し同様に乾燥させた(1回約0.6mL)。この操作を1時間おきに6回/日、14日間連続塗布した。また、供試製剤については被験者及び測定者ともに知らせないこととした。
【試験方法】
  1. 角層水分量の測定
    塗布前、塗布開始後4日目、8日目及び14日目において、1日6回の塗布終了1時間後に、両腕を通常の石けんで洗い、15分間安静を保ってから、皮膚表面湿潤度計(SKICON-200、IBS社製)により電導度(µS)を測定し、塗布前からの角層水分量の変化量(⊿コンダクタンス)を示した。
  2. ビデオマイクロスコープによる皮膚状態の観察
    角層水分量の測定終了後に、製剤塗布部位及び無塗布部位の皮膚の状態をビデオマイクロスコープ(PV-10、オリンパス光学工業製)により観察し、以下の判定基準にて5段階で評価した。
点数 判定基準
5 皮膚荒れなし (皮溝・皮丘が明瞭で、角層剥離が認められない。)
4 軽微の荒れ (皮溝・皮丘の一部がやや不明瞭で、角層剥離がわずかに認められるところがある。)
3 軽度の荒れ (皮溝・皮丘がやや不明瞭で、角層剥離が認められるところがある。)
2 中等度の荒れ (皮溝・皮丘が不明瞭で、角層剥離が認められるところがある。)
1 高度の荒れ (皮溝・皮丘が不明瞭できめが乱れ、広範囲に角層剥離が認められる。)

(1)角層水分量の測定
(皮膚表面コンダクタンス:Skin Surface Conductance)

図2:角層水分量の変化
図2:角層水分量の変化

(2)ビデオマイクロスコープによる皮膚状態の観察

図3:皮膚状態の変化
図3:皮膚状態の変化

写真:連続塗布14日目の皮膚画像(×100)

写真:連続塗布14日目の皮膚画像(×100)