次亜塩素酸ナトリウム一般用医薬品 [第2類]

ジアエン液2%

ジアエン液2%の安定性

ジアエン液2%の経時的な品質については、500mL気密容器(材質:ポリエチレン)に25±2℃で2年間保存した結果、性状及びpHにほとんど変化は認められず安定で、 次亜塩素酸ナトリウム含量に低下の傾向が認められたが規格内であり、使用期限2年は品質を保証できる(表2、図1)。

表2.ジアエン液2%の安定性試験結果(保存容器:500mL緑色ポリエチレン容器)

試験項目 保存条件及び保存期間
25±2℃
試験開始時 3ヵ月 6ヵ月 9ヵ月 1年 1.5年 2年
性状 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。 微淡黄緑色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがあった。
確認試験 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合
pH
[10.7~12.7]
11.77 11.89 11.85 11.92 11.87 11.78 11.78
次亜塩素酸
ナトリウム含量
[1.80~2.20w/v%]
2.141 2.112 2.063 2.035 1.997 1.953 1.913

図1.ジアエン液2%の含量変化(25±2℃保存)間

図1.ジアエン液2%の含量変化(25±2℃保存)間

1w/v%~6w/v%次亜塩素酸ナトリウム溶液の安定性

1w/v%~6w/v%次亜塩素酸ナトリウム溶液の経時安定性を評価するため、25±2℃で2年間保存した場合の含量変化について比較検討した。

その結果、低濃度溶液(1w/v%及び2w/v%)は2年経過後も試験開始時に対し次亜塩素酸ナトリウム含量が約90%残存したが、高濃度溶液(3w/v%~6w/v%)では80%以下に低下した(図2)。

以上のことから、低濃度溶液(1w/v%及び2w/v%)は高濃度溶液(3w/v%~6w/v%)に比べて含量の低下傾向が小さく安定性に優れており、室温で2年間安定に保存できることが確認された。

図2.次亜塩素酸ナトリウム溶液の含量変化(25±2℃保存)

図2.次亜塩素酸ナトリウム溶液の含量変化(25±2℃保存)